Bitkisel (Fitoterapi) ürünler nedir, ne değildir?

Fitoterapi terimi, ilk defa 1870-1955 yılları arasında yaşamış Fransız hekim Henri Leclerc tarafından kullanıldı.
Yunanca; “phyto” bitki ve” theraphy”; tedavi kelimelerinden oluşan, bitkilerin zengin kimyasal içeriğinden tedavi
amacıyla yararlanılması anlamına gelmektedir. Fitoterapiden bahsedince bazı terimlere vurgu yapılması, anlaşılması açısından önemlidir. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ),
1980 yılında tıbbi bitkileri, “bir veya daha fazla organıyla,
tedavi edici ve hastalıkları önleyici olabilen veya herhangi
bir kimyasal farmasötik sentezin öncüsü olabilen bitki çeşitleridir” şeklinde tanımlamıştır.
Bitkisel drog; tıbbi bitkinin tedavi amacıyla kullanılan kısımları (yaprak, çiçek, kök, kabuk, meyve, toprak üstü kısımları), bu kısımlardan hazırlanan özütler (sulu/alkollü),
veya bu kısımların bir işleme tabi tutulmasıyla kazanılan
ürünlerdir.
Yine DSÖ tanımına göre, bitkisel ilaç; aktif içerik olarak
bitkilerin toprak altı veya üstü kısımları veya başka bitki
materyalini veyahut bunların kombinasyonunu ham halde
veya bitkisel preparat halinde taşıyan, çağdaş ilaç tanımına
uygun, iyi üretim uygulamaları (GMP- Good Manufacturing Practices) kuralları ile üretilmiş farmasötik formda
hazırlanmış, bitmiş ve etiketlenmiş tıbbi ürünlerdir. Bununla beraber kökenleri bitkisel ürün olmakla beraber,
tıbbi bitkilerden elde edilerek, farmasotik bir form şeklinde ve belli bir dozda hazırlanmış ‘’galantamin, digoksin,
kinin, atropin, efedrin’’ gibi etkin maddeler bitkisel ilaç
olarak kabul edilmezler.1
Fitoterapotikler-fitofarmakonlar ise; farmakopelerde kayıtlı bitkisel drog veya standardize ekstrelerden hareketle
ve belli bir endikasyona yönelik olarak, uygun farmasotik
formda ve belirli bir dozda hazırlanmış, ağızdan kullanılan ürün ve müstahzarlardır. örn; Salvia off icinalis (tıbbi
adaçayı) uçucu yağının standardize farmasötik formu fitoterapötik, uçucu yağ kısmında bulunan ökaliptol’un izolasyonu ise, fitofarmakona örnek verilebilir.
Fitoterapötiklerin hazırlandığı tıbbi bitkiler ve veya bitkisel droglar üzerince yeterince klinik çalışma olmadığından, kullanımları geleneksel tıbba dayanan ve minör endikasyonlar için izin verilen ürünlerdir. Avrupa Birliği (AB),
2004/24/EC sayılı kararda AB ülkelerinde en az 15 yıldır,
diğer ülkelerde en az 30 yıldır tıbbi kullanımda olduğu kanıtlanan ürünler için klinik denemelere gerek olmadığını
vurgulamıştır.2
Ancak yine de ülkedeki yetkili otoriteler
tarafından belirlenen üretici ruhsatına sahip olmak, GMP
kurallarına uymak ve gerekli tüm analiz testlerini sunmak
gerekliliğini belirtmişlerdir. Ülkemizde de geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, etkililik, güvenlik
ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esaslar 2010
yönetmeliği ile belirlenmiştir.3
Geleneksel ve bitkisel tıbbi ürünlerin
kalitesini etkileyen faktörler
Fitoterapide oluşabilecek yan etkiler ve toksisiteyi engellemek amacıyla bitkilerin güvenilirlik, etkinlik ve kalite
yönünden araştırılması gerekmektedir
Bitkisel preparatlar ve kimyasal olarak sentezlenen ürünler arasında farklılıklar olsa da temel kalite gereklilikleri
aynıdır; kimlik bilgisi, safl ık, içerik analizi, iyi imalat uygulamaları ve etiketleme standartlarını kapsar. Bununla
beraber bitkinin menşei, büyüme dönemi, hasat zamanı,
kurutma ve depolama koşulları önemlidir.
Bitkinin başlangıçta kimlik tespiti önemlidir4
. Bitkisel kökenli ürünler için kalite, ancak başlangıç materyalleri titiz
ve ayrıntılı bir şekilde tanımlandığı takdirde sağlanabilir.
Bir cins içerisinde yer alan türler botanik açıdan birbirlerine çok benzeyebilir. Örn; Hypericum (sarı kantaron)
cinsinin Türkiye’de bilinen 84 türü bulunmaktadır.5
Ancak
tedavi amacıyla depresyon, yara iyileşmesi gibi endikasyonlar için, H. perforatum türü kullanılmaktadır. Ya da
Matricaria recutita L.(mayıs papatyası), birçok endikasyonda güvenle kullanılabileceği gibi, halk arasında sarıpapatya olarak tanınan Senecio türleri kullanılacak olursa
içeriğindeki hepatotoksik etkili alkoloidler taşıdığından
14